10月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號(hào))》,。全文如下,。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號(hào))

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多潘立酮制劑(包括多潘立酮片,、多潘立酮分散片,、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊,、多潘立酮混懸液,、馬來酸多潘立酮片)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照多潘立酮制劑修訂要求(見附件1、2),，于2023年1月24日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥,。

三,、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四,、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。

五,、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。

特此公告。

附件：1.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

2.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2022年10月24日

附件1

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

注：此次修訂包括多潘立酮片,、多潘立酮分散片,、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊,、多潘立酮混懸液,、馬來酸多潘立酮片,。

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

上市后監(jiān)測(cè)到多潘立酮制劑(含馬來酸多潘立酮)以下不良反應(yīng)/事件(這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率)：

胃腸系統(tǒng)：口干,、惡心、嘔吐,、噯氣,、胃灼熱、消化不良,、胃食道反流,、腹痛、腹脹,、腹部不適,、腹瀉、便秘,。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、眩暈,、嗜睡,、震顫、錐體外系反應(yīng),。

皮膚及皮下組織：皮疹,、瘙癢,、紅斑疹,、斑丘疹、蕁麻疹,、多汗,。

精神疾病：失眠,、倦怠,、神經(jīng)緊張不安。

全身性疾?。悍α?、口渴、發(fā)熱,、疼痛,、水腫。

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng),、過敏性休克,。

心臟器官：心悸,、心律失常、心動(dòng)過速,。

生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳,、乳房疼痛、乳房腫脹,、月經(jīng)不調(diào),、男性乳腺發(fā)育。

呼吸系統(tǒng),、胸及縱隔：胸悶,、呼吸困難。

泌尿系統(tǒng)：尿頻,、排尿困難,。

肌肉、骨骼：肌痙攣,。

代謝及營養(yǎng)類疾?。菏秤麥p退。

二,、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

12歲以下兒童(尤其是嬰兒),、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng),。

(注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,。)

附件2

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片,、多潘立酮口腔崩解片,、多潘立酮混懸液。

一,、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)到多潘立酮制劑(含馬來酸多潘立酮)以下不良反應(yīng)/事件(這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率)：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心,、嘔吐,、噯氣、胃灼熱,、消化不良,、胃食道反流、腹痛,、腹脹,、腹部不適,、腹瀉、便秘,。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、眩暈,、嗜睡,、震顫、錐體外系反應(yīng),。

皮膚及皮下組織：皮疹,、瘙癢、紅斑疹,、斑丘疹,、蕁麻疹、多汗,。

精神疾?。菏摺⒕氲?、神經(jīng)緊張不安,。

全身性疾病：乏力,、口渴,、發(fā)熱、疼痛,、水腫,。

免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克,。

心臟器官：心悸,、心律失常,、心動(dòng)過速,。

生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、乳房疼痛,、乳房腫脹,、月經(jīng)不調(diào)、男性乳腺發(fā)育,。

呼吸系統(tǒng),、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難,。

泌尿系統(tǒng)：尿頻,、排尿困難,。

肌肉、骨骼：肌痙攣,。

代謝及營養(yǎng)類疾?。菏秤麥p退。

二,、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：

本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒),、體重小于35千克的青少年和成人。

(注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容,。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,。)

（原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局修訂多潘立酮制劑說明書）

【責(zé)任編輯：符月瑩】

【內(nèi)容審核：黎曉帆】