商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）3月5日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，海南允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營,，并印發(fā)通知規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作。

開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件及要求

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹,，允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動(dòng),。鼓勵(lì)支持海南省藥品經(jīng)營企業(yè)多元化發(fā)展,。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實(shí)施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營,。支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營場所,、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源,，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。

在基本條件方面,，海南省藥品監(jiān)督管理局指出,，開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡稱批零一體企業(yè)）應(yīng)為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標(biāo)準(zhǔn),，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營倉庫,，所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí),、規(guī)章制度,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn),、采購配送,、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）,。

在質(zhì)量管理要求方面,，海南省藥品監(jiān)督管理局表示，批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系,。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部,、零售門店的質(zhì)量管理要求,。

應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員,?？梢匀蚊毁|(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分設(shè)批發(fā)質(zhì)量管理部和零售連鎖質(zhì)量管理部,，且其部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任,。

應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和自營倉庫,。倉庫須滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實(shí)際需求,，應(yīng)符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》要求,，國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。企業(yè)應(yīng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò),，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

此外,，應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),。可以設(shè)置批發(fā),、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊,，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯,。

藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營辦理流程

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹，企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營的,，按相關(guān)程序申請,。申報(bào)資料需包含本通知要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)人員,、設(shè)施設(shè)備,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。企業(yè)藥品批發(fā),、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營地址”等項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)保持一致,，藥品批發(fā)的經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

海南省新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營,，同時(shí)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請程序分別向省藥品監(jiān)督管理局提交藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)申請。省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查,，對(duì)兩項(xiàng)行政許可申請實(shí)施合并檢查,。符合條件的，同時(shí)發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》,。

海南省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè),，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營倉庫,，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項(xiàng)的程序,，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請。省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查,、現(xiàn)場檢查,，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》,。

海南省已持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖總部,，申請批發(fā)零售一體化經(jīng)營的,，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項(xiàng)的程序，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請,。省藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查,、現(xiàn)場檢查，符合條件的,，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》,。

海南省藥品監(jiān)督管理局要求，有關(guān)部門要嚴(yán)格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營審批,，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營運(yùn)行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查,，對(duì)批發(fā)零售一體化經(jīng)營實(shí)施過程中的新情況新問題,，及時(shí)向該局反饋報(bào)告,。省藥品監(jiān)督管理局和各市縣藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管工作機(jī)制,，加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營許可準(zhǔn)入,、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,、強(qiáng)化經(jīng)營活動(dòng)監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性,、協(xié)調(diào)性,、精準(zhǔn)性和有效性。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要做好對(duì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的政策解讀,，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求,，督促企業(yè)切實(shí)履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責(zé)任,，加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店經(jīng)營活動(dòng)的管理,，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

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