記者今天獲悉,，市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。

結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求,，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗(yàn)周期”,。

同時(shí)強(qiáng)化了受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容,。充分借鑒國際通行的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)申請人,、倫理委員會,、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體職責(zé)，明確臨床試驗(yàn)過程中各主體對受試者訴求,、保護(hù)受試者權(quán)益等質(zhì)量管理要求,，確保受試者的權(quán)益和安全。

另外在臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告等相關(guān)章節(jié)增加能夠突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方特點(diǎn)和營養(yǎng)學(xué)特征,、適用人群特點(diǎn)的內(nèi)容,，注重產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用情況，為產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制提供更有針對性的參考,。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限,、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,，專門加工配制而成的配方食品,。

（原標(biāo)題：事關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 臨床試驗(yàn)過程有新規(guī)）

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