國家藥監(jiān)局關(guān)于靈蓮花顆粒,、丹梔逍遙膠囊,、秋水健脾散,、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2024年第35號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒,、丹梔逍遙膠囊,、秋水健脾散,、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布,。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月26日前,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容,，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂,。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告,。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2024年3月27日

附件

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附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

（原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于靈蓮花顆粒,、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散,、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告）

【責(zé)任編輯：吳鐘旺】

【內(nèi)容審核：孫令衛(wèi)】