關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知

國衛(wèi)辦藥政函〔2023〕471號

各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,、工業(yè)和信息化主管部門,、知識產(chǎn)權(quán)局,、疾控局,、藥監(jiān)局：

為落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部,、國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家醫(yī)保局,、國家疾控局,、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請推動相關(guān)工作開展。各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定,，在臨床試驗,、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持,。

附件：第三批鼓勵仿制藥品目錄

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室

國家疾控局綜合司

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年12月20日

（信息公開形式：主動公開）

《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》政策解讀

一,、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》主要特點

仿制藥是藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。為進一步提高我國藥品供應(yīng)保障能力,，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求,，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家醫(yī)保局,、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)藥品專利情況及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進行梳理遴選論證,，結(jié)合前兩批鼓勵仿制藥品目錄實施效果評估,，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數(shù),、原料藥供應(yīng),、工藝開發(fā)難度、國內(nèi)在研情況等因素,，擬定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄）,，并向社會公開征求意見后按程序印發(fā)實施,。第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規(guī),、13種劑型,，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥,、神經(jīng)系統(tǒng)用藥,、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥,。

第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣,。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生,，采取藥品信息梳理,、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式,，充分聽取臨床,、藥學(xué)、公共衛(wèi)生,、藥品審評,、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤,、傳染病治療及放射性診斷等藥物,，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同,。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄,，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率,。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性,。第三批目錄遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應(yīng)用前景,、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間,，提升企業(yè)仿制可行性。

二,、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》滿足的臨床用藥需求

第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向,，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量,。一是填補國內(nèi)臨床用藥空白,。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種,，是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物,，具有全新的作用機制,。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等,。二是提高藥品可及性,。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,，但由于臨床需求量大,，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險，因此也納入鼓勵仿制的范圍,，滿足臨床用藥可及,。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑,、膠囊劑外,，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑,、舌下片等新型藥物制劑,，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求,，提高患者適宜性,。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品,，對于及時確診疾病及病程意義重大,。

三、鼓勵仿制藥品目錄遴選的主要考慮

鼓勵仿制藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性,。一是堅持臨床需求為導(dǎo)向,。充分考慮現(xiàn)階段和今后一段時期的基本國情，突出臨床價值導(dǎo)向,，以近年來境外已上市,，境內(nèi)未上市的仿制藥品信息為基礎(chǔ)，梳理藥品適應(yīng)癥,、治療領(lǐng)域,、相關(guān)疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進一步匹配臨床需求，再梳理國內(nèi)相關(guān)藥品專利情況,，重點關(guān)注臨床必需,、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品等,。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性,。我委聯(lián)合相關(guān)部門成立遴選工作組,，組織專家共同研究論證，綜合考慮藥品國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀,、生產(chǎn)工藝難度,、原料藥供應(yīng)、專利侵權(quán)風(fēng)險,、參比制劑目錄等因素,。

四、前兩批《鼓勵仿制藥品目錄》實施情況

國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,，對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導(dǎo)作用,。目前，目錄內(nèi)33個品種已獲批上市,，覆蓋抗感染用藥,、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,，其中包含7個罕見病用藥,。主要有以下成效：

一是有序引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，保障用藥可及,。前2批目錄中已上市藥品中的多個品種為目錄發(fā)布后首次在境內(nèi)獲批上市,。如，曲前列尼爾注射劑等已有國產(chǎn)藥品首次獲批上市,，格拉替雷注射液等已有進口藥品首次獲批上市,，艾替班特注射液等已有國產(chǎn)和進口藥品獲批上市。

首次獲批上市的藥品含多個罕見病用藥,，如,，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊等；同時,，也涉及呼吸系統(tǒng)用藥,、內(nèi)分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領(lǐng)域,，如治療和預(yù)防侵襲性曲霉病的泊沙康唑注射液等,。

二是引導(dǎo)形成充分市場競爭，保障藥品供應(yīng),。前2批目錄已上市的33個品種中,，3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種15個，2家企業(yè)生產(chǎn)的品種6個,，1家企業(yè)生產(chǎn)的品種12個,；目錄發(fā)布前已有上市藥品，發(fā)布后有新增生產(chǎn)企業(yè)的品種9個。目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無藥可用的現(xiàn)狀,，豐富了常見治療領(lǐng)域的藥品選擇,，有效保障臨床藥品供應(yīng)。

三是與藥監(jiān)政策銜接,，推動臨床急需藥品快速上市,。為加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，鼓勵仿制藥品目錄堅持臨床需求導(dǎo)向,，與藥監(jiān)政策銜接,，推動目錄藥品的研發(fā)申報，激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)動力,，促進仿制藥品研發(fā),。前2批目錄中，已有14個藥品通過納入優(yōu)先審評審批程序予以上市許可,。

四是與醫(yī)保政策銜接,，提高用藥可及性。鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報納入國家醫(yī)保目錄,。前2批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫(yī)保目錄,。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品,，降低患者用藥負擔(dān),，提高臨床用藥可及。

五,、鼓勵仿制藥品目錄相關(guān)配套政策

為保障鼓勵仿制藥品目錄的順利實施,，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局,、國家醫(yī)保局,、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門建立跨部門信息共享,、溝通會商和協(xié)同創(chuàng)新機制，推進鼓勵仿制藥品研發(fā),、注冊,、生產(chǎn)、使用,、報銷等配套政策銜接協(xié)同,。

根據(jù)工作需要，我委將適時組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會,、有意愿的市場主體,，加強多方政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào)，更好支持引導(dǎo)企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥,。

（原標題：新一批鼓勵仿制藥品目錄，39種?。?/p>

【責(zé)任編輯：謝鎮(zhèn)蔚】

【內(nèi)容審核：莊華敏】