商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）3月8日，國際旅游島商報記者從海南省藥品監(jiān)督管理局了解到,，2022年,，藥品安全專項整治“護(hù)航行動”查辦案件640余宗，罰沒款3400余萬元,；2023年,，將開展涉疫藥械穩(wěn)價保質(zhì)專項行動等,。

據(jù)介紹，2022年,，海南藥品監(jiān)管工作取得新成效,、實現(xiàn)新突破。我省疫情防控藥械保供能力顯著提升,，新冠抗原檢測試劑僅用21天就獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊,，6個新冠感染對癥治療藥品通過快速審評通道加速上市，N95醫(yī)用防護(hù)口罩等多個防疫產(chǎn)品首次實現(xiàn)本地化生產(chǎn),。藥品安全專項整治“護(hù)航行動”卓有成效,，全省查辦案件640余宗，罰沒款3400余萬元,，形成嚴(yán)懲藥品違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢,。推動全國首個藥品進(jìn)口便利化立法《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》出臺實施，首單順利落地,。骨科植入等高端短缺醫(yī)療器械及數(shù)字療法產(chǎn)品獲批,，醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提速。樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種國內(nèi)首例使用達(dá)289例,，審批數(shù)量同比增長1.8倍,，累計惠及超1.7萬人次。備案32種特許藥品3700余人次帶離樂城先行區(qū)使用,，帶離人次同比增長159%,。臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點成效凸顯，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑,、注射用鹽酸曲拉西利等6個試點藥械產(chǎn)品加速獲批上市,，數(shù)量超過前兩年總和。

據(jù)悉,，2023年海南省藥品監(jiān)管總體工作將聚焦“五個有為”開新局,。圍繞疫情防控有為，加強防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管,，推動新冠病毒感染治療藥物擴產(chǎn)增能,，強化疫情防控藥械供應(yīng)保障，宣傳引導(dǎo)科學(xué)防治,，全面服務(wù)疫情防控大局,。圍繞風(fēng)險管控有為，緊扣產(chǎn)品,、企業(yè)“兩個維度”,，強監(jiān)管、除隱患,、嚴(yán)懲處,，做好藥品安全閉環(huán)管控,，全面筑牢藥品安全監(jiān)管屏障。圍繞服務(wù)產(chǎn)業(yè)有為,，以深化審評審批制度改革為抓手,，完善產(chǎn)業(yè)政策支持體系，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新升級,，支持新藥好藥加快上市,，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)來瓊落戶，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。圍繞監(jiān)管創(chuàng)新有為,，持續(xù)釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利，推進(jìn)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,，助推更多國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場,，持續(xù)強化樂城先行區(qū)引領(lǐng)優(yōu)勢。圍繞能力建設(shè)有為,，對標(biāo)藥品監(jiān)管先進(jìn)省份,，完善監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力,，以信息化賦能智慧監(jiān)管建設(shè),，促進(jìn)藥品監(jiān)管效能提級。

在2023年海南省藥品監(jiān)管重點工作任務(wù)上,，商報記者注意到，海南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將開展“強化監(jiān)管與服務(wù)促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動”,。推進(jìn)實施《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》,。圍繞“一線放開、二線管住,、島內(nèi)自由”的目標(biāo),，謀劃具有海南自貿(mào)港特色的進(jìn)口化妝品特殊監(jiān)管政策。開展涉疫藥械穩(wěn)價保質(zhì)專項行動,。推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施,。助推新冠病毒感染治療創(chuàng)新藥物擴產(chǎn)增能。開展藥品上市許可持有人示范點建設(shè),。開展海南免稅企業(yè)化妝品經(jīng)營示范點建設(shè),。推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”藥品安全信用監(jiān)管機制建設(shè)。推進(jìn)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,，開展真實世界數(shù)據(jù)用于上市后評價工作,。辦好第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會。有序推進(jìn)檢驗資源整合,，提升藥品檢驗?zāi)芰?。組織開展海南省藥品安全突發(fā)事件示范性應(yīng)急演練,。

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