商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?nbsp;徐明鋒）3月8日,，國際旅游島商報(bào)記者從海南省藥品監(jiān)督管理局了解到,，2022年，藥品安全專項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”查辦案件640余宗,，罰沒款3400余萬元,；2023年,，將開展涉疫藥械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)等。

據(jù)介紹,，2022年,，海南藥品監(jiān)管工作取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破,。我省疫情防控藥械保供能力顯著提升,，新冠抗原檢測試劑僅用21天就獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，6個(gè)新冠感染對(duì)癥治療藥品通過快速審評(píng)通道加速上市,，N95醫(yī)用防護(hù)口罩等多個(gè)防疫產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn),。藥品安全專項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”卓有成效，全省查辦案件640余宗,，罰沒款3400余萬元,，形成嚴(yán)懲藥品違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢,。推動(dòng)全國首個(gè)藥品進(jìn)口便利化立法《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》出臺(tái)實(shí)施,，首單順利落地。骨科植入等高端短缺醫(yī)療器械及數(shù)字療法產(chǎn)品獲批,，醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提速,。樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種國內(nèi)首例使用達(dá)289例，審批數(shù)量同比增長1.8倍,，累計(jì)惠及超1.7萬人次,。備案32種特許藥品3700余人次帶離樂城先行區(qū)使用，帶離人次同比增長159%,。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)成效凸顯,，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑、注射用鹽酸曲拉西利等6個(gè)試點(diǎn)藥械產(chǎn)品加速獲批上市,，數(shù)量超過前兩年總和,。

據(jù)悉，2023年海南省藥品監(jiān)管總體工作將聚焦“五個(gè)有為”開新局,。圍繞疫情防控有為,，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)新冠病毒感染治療藥物擴(kuò)產(chǎn)增能,，強(qiáng)化疫情防控藥械供應(yīng)保障,，宣傳引導(dǎo)科學(xué)防治，全面服務(wù)疫情防控大局,。圍繞風(fēng)險(xiǎn)管控有為,，緊扣產(chǎn)品、企業(yè)“兩個(gè)維度”,，強(qiáng)監(jiān)管,、除隱患,、嚴(yán)懲處，做好藥品安全閉環(huán)管控,，全面筑牢藥品安全監(jiān)管屏障,。圍繞服務(wù)產(chǎn)業(yè)有為，以深化審評(píng)審批制度改革為抓手,，完善產(chǎn)業(yè)政策支持體系,，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)，支持新藥好藥加快上市,，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)來瓊落戶,，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。圍繞監(jiān)管創(chuàng)新有為,，持續(xù)釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利,，推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，助推更多國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場,，持續(xù)強(qiáng)化樂城先行區(qū)引領(lǐng)優(yōu)勢,。圍繞能力建設(shè)有為，對(duì)標(biāo)藥品監(jiān)管先進(jìn)省份,，完善監(jiān)管體系,，提升技術(shù)支撐能力，以信息化賦能智慧監(jiān)管建設(shè),，促進(jìn)藥品監(jiān)管效能提級(jí),。

在2023年海南省藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)上，商報(bào)記者注意到,，海南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將開展“強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)”,。推進(jìn)實(shí)施《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》。圍繞“一線放開,、二線管住,、島內(nèi)自由”的目標(biāo)，謀劃具有海南自貿(mào)港特色的進(jìn)口化妝品特殊監(jiān)管政策,。開展涉疫藥械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng),。推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。助推新冠病毒感染治療創(chuàng)新藥物擴(kuò)產(chǎn)增能,。開展藥品上市許可持有人示范點(diǎn)建設(shè),。開展海南免稅企業(yè)化妝品經(jīng)營示范點(diǎn)建設(shè)。推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”藥品安全信用監(jiān)管機(jī)制建設(shè),。推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作,，開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市后評(píng)價(jià)工作。辦好第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì),。有序推進(jìn)檢驗(yàn)資源整合,，提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。組織開展海南省藥品安全突發(fā)事件示范性應(yīng)急演練。

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