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商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 柯育超 魏銘緯 攝影報(bào)道）5月11日，海南自貿(mào)港博鰲樂城進(jìn)口特許藥械政策再升級暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會在海口召開,，海南省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長高新譜就“如何在創(chuàng)新準(zhǔn)入方式以及部門聯(lián)動方面助推特許藥械政策釋放更多紅利”進(jìn)行了回答,。

高新譜表示，國家對于樂城有一個非常清晰的定位,，就是醫(yī)療特區(qū)，也是一個制度集成創(chuàng)新的試驗(yàn)田，其中準(zhǔn)入方式的創(chuàng)新可以說是集成創(chuàng)新的一個核心內(nèi)容之一,。《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）印發(fā)后,，省衛(wèi)健委將進(jìn)行兩個特許藥械準(zhǔn)入方式的創(chuàng)新調(diào)整,，并且積極推進(jìn)特許藥械的聯(lián)合事前審批與多部門協(xié)同的事中事后過程監(jiān)管相銜接的進(jìn)程。

一是以《辦法》為依托,，在總結(jié)監(jiān)管已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，省衛(wèi)健委配套印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用科室資格評估審核和管理工作的通知》，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了審批程序優(yōu)化,、使用申請便捷性提升以及急患者所急,。主要做法為三個方面：第一，海南調(diào)整優(yōu)化了資格申請及評估審核流程,，進(jìn)一步壓縮到10個工作日內(nèi)完成所有環(huán)節(jié)審核,；第二，海南引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)自評,，著力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),、合理用藥用械意識，壓實(shí)主體責(zé)任,；第三,，海南建立退出機(jī)制，實(shí)施動態(tài)管理,，實(shí)行“有進(jìn)有出”的管理,，倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量與安全質(zhì)量,。

二是以《辦法》為依托，更加明確評估審批分工,，使省衛(wèi)健委對特許藥械予以定性評估及省藥監(jiān)局對使用申請進(jìn)行審查許可的聯(lián)合審批機(jī)制更加流暢,，進(jìn)一步釋放樂城先行區(qū)創(chuàng)新活力。

三是以《辦法》為依托,，促進(jìn)特許藥械事前事中事后管理趨于一體化,、鏈條化，省衛(wèi)健委會同省藥監(jiān)局加強(qiáng)特許藥械全過程管理的指導(dǎo),、監(jiān)督,，依托“二合一”聯(lián)合審批創(chuàng)新機(jī)制強(qiáng)化準(zhǔn)入階段的風(fēng)險(xiǎn)研判與事中事后使用質(zhì)量、使用規(guī)范的銜接,，建立病例跟蹤觀察及臨床使用效果評價,、安全性和有效性評價、不良反應(yīng)/事件報(bào)告,、重大安全性風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告等四大報(bào)告制度,，筑牢安全防線，切實(shí)提升醫(yī)療服務(wù)能力以及患者就醫(yī)體驗(yàn)和信心,。

【責(zé)任編輯：王井愛】

【內(nèi)容審核：林思冰】

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