商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）1月28日,，國(guó)際旅游島商報(bào)記者了解到，因未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定制式義齒（貼面）,，近期，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司被處貨值金額17倍罰款,，罰沒(méi)款總計(jì)27.181萬(wàn)元。

海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司注冊(cè)地址為三亞市海棠灣區(qū)龍江風(fēng)情小鎮(zhèn)F3-21,，注冊(cè)地址是一處二層居民樓，一樓是生產(chǎn)車(chē)間,，二樓給員工居住,。海南省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員檢查時(shí),，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司正在組織生產(chǎn),，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)定制式義齒（貼面）23顆,、自制牙模,、牙科石膏等一批義齒的原材料,；烤瓷爐、打磨機(jī),、磨砂機(jī)、切削機(jī)等一批義齒生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工具,，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司只提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，未能提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,。執(zhí)法人員要求停止生產(chǎn)行為，對(duì)涉案的貼面成品,、原材料、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工具進(jìn)行查封扣押,。

海南省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)核實(shí)確認(rèn)，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司生產(chǎn)的貼面按醫(yī)療器械管理,，屬于二類醫(yī)療器械，并且通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢,，也未查詢到海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)信息,，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司生產(chǎn)的定制式義齒（貼面）是未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的二類醫(yī)療器械。

據(jù)悉,，海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司存在未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械定制式義齒（貼面）的違法行為。1月9日,，海南省藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)海南簡(jiǎn)義美嘉科技有限公司作出沒(méi)收違法所得13580元,；沒(méi)收違法生產(chǎn)的定制式義齒（貼面）23顆和生產(chǎn)定制式義齒（貼面）使用的一批工具,、設(shè)備,、原材料,；處貨值金額17倍罰款258230元的行政處罰,。

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