近日，為建立健全藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品風險防控體系，強化風險分級和信用分類管理,，提升監(jiān)管效率,，切實保障質(zhì)量安全，海南省藥監(jiān)局研究起草了《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“辦法”),，面向社會公開征求意見,。

據(jù)介紹，《辦法》適用于海南省行政轄區(qū)內(nèi)的藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全風險信息采集,、風險等級評定,、風險分類監(jiān)管、以及風險檔案管理等活動,。所實行的分級管理,，是根據(jù)藥械化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營品種、劑型等的風險程度,，結合監(jiān)督檢查,、風險監(jiān)測和案件查辦等情況，確定藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險等級,，統(tǒng)籌監(jiān)管任務與監(jiān)管力量,，實施差異化、精準化監(jiān)督管理的措施。

《辦法》規(guī)定,，藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險等級從低到高依次劃分為I級,、II級、Ⅲ級,、Ⅳ級四個等級,。風險分級因素由靜態(tài)風險和動態(tài)風險共同構成。靜態(tài)風險因素根據(jù)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營品種,、劑型等的風險程度確定,；動態(tài)風險因素根據(jù)監(jiān)督檢查、風險監(jiān)測和案件查辦等情況確定,。

記者了解到,，對于有生產(chǎn)銷售假藥或未取得藥品批準證明文件藥品的；違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求藥品的,；生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械的；生產(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)化妝品的,；其他違反藥械化法律,、行政法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴重,，按照從重處罰原則處以罰款或吊銷批準證明文件,、責令停產(chǎn)停業(yè)、限制從業(yè)等較重行政處罰等上述情形之一的,，直接調(diào)整為Ⅳ級企業(yè),。

每年第一季度，海南省藥監(jiān)局相關業(yè)務處根據(jù)企業(yè)上年度靜態(tài)風險因素和動態(tài)風險因素情況,，確定本年度藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度風險等級評定結果,。對評定為不同風險等級的企業(yè)，實施不同級別的監(jiān)管,。

對風險等級為Ⅳ級的企業(yè)實施四級監(jiān)管,，予以重點監(jiān)管，增加監(jiān)督檢查頻次,，必要時增加監(jiān)督抽檢批次,，一般每半年不少于一次檢查；企業(yè)應每半年組織一次風險自查,，并向海南省藥監(jiān)局報告自查和風險控制情況,；而對于風險等級為I級的企業(yè)實施一級監(jiān)管,，為日常監(jiān)管,，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查。

海南省藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)通過自主排查等措施降低風險,。對未發(fā)生動態(tài)風險調(diào)整的企業(yè),，可以優(yōu)先適用省藥監(jiān)局出臺的便利化服務措施,，符合條件的優(yōu)先推薦政府表彰獎勵等。

同時,，對風險等級較高的企業(yè),，實施從嚴監(jiān)管。對因發(fā)生動態(tài)風險上調(diào)為Ⅲ級和Ⅳ級的企業(yè),，一般不予安排海南省藥監(jiān)局出臺的減(免)現(xiàn)場檢查,、容缺受理、優(yōu)先審評等便利化服務措施,，直至風險等級下調(diào)至原靜態(tài)等級,。

海南省藥監(jiān)局表示，有關單位和各界人士可以于2023年2月5日前反饋至海南省藥監(jiān)局綜合處,，電話：66814751,；郵箱：[email protected]。

（原標題：涉及醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法 海南省征求修改意見）

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