商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）12月7日,，海南省政府和國家藥監(jiān)局聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議,，總結(jié)第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議以來臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作進展,，研究部署下一步工作,，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新。

據(jù)悉,，第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議召開一年以來,，海南省政府和國家藥監(jiān)局密切合作，試點工作成效明顯,，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則體系不斷完善,，多項指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，基本覆蓋主要應(yīng)用場景,；真實世界研究機制不斷健全，各方溝通更加順暢,，各項工作更加規(guī)范高效,；真實世界監(jiān)管科學(xué)研究不斷深化，數(shù)據(jù)研究平臺完成一期建設(shè)任務(wù),；試點品種審評審批持續(xù)推進,，已有9個藥械產(chǎn)品獲批上市，普惠更多人民群眾,。

據(jù)介紹,，海南省政府和國家藥監(jiān)局將充分利用好海南自貿(mào)港建設(shè)和推進健康中國戰(zhàn)略的重大發(fā)展機遇，將臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點更好地融入國家發(fā)展大局,，深入推進試點工作,，努力實現(xiàn)海南藥械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究的國際引領(lǐng)目標(biāo)。

2023年,，海南省政府和國家藥監(jiān)局將進一步深入推進試點工作,，緊緊圍繞臨床真實世界證據(jù)規(guī)則、真實世界數(shù)據(jù)平臺建設(shè),、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用縱深推進,。一是加快完善政策制度，基本完成臨床真實世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務(wù),。二是繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批,，不斷總結(jié)利用真實世界數(shù)據(jù)開展藥械評價的審評審批規(guī)律，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市,。三是實現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng),，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求,，不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法,；利用博鰲國際藥械真實世界研究大會契機，加強與全球研究機構(gòu)合作,，為全球藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用貢獻中國智慧和力量,。四是強化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用,，進一步匯聚專家人才等資源,，提升工作質(zhì)量和效率。五是切實做好項目管理,，將擬開展的各項工作全部納入項目管理,，進一步完善項目管理機制，建立項目定期報告,、督導(dǎo),、總結(jié)機制，及時了解工作進展,，保證工作有序有力推進,。

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