商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）10月9日,，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉,，近日,，該局通過(guò)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序批準(zhǔn)1款耳內(nèi)式數(shù)字助聽器上市,。該產(chǎn)品由鈦合金外殼,、麥克風(fēng),、信號(hào)處理器,、受話器,、耳帽,、電池和充電倉(cāng)組成,，供氣導(dǎo)性聽力損傷患者補(bǔ)償聽力用。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局介紹,，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,，推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，該局出臺(tái)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序,，對(duì)符合有關(guān)條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批。

一是申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),；或申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)。

二是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。

三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平或填補(bǔ)省內(nèi)空白,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示,，對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)按照早期介入,、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,，在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng),、體系核查和行政審批,。產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限按現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。審評(píng)中心需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專家審評(píng)時(shí)間不算在內(nèi)）,。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊(cè)后，對(duì)該產(chǎn)品的變更注冊(cè)申請(qǐng)及其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)也給予優(yōu)先辦理,。

【責(zé)任編輯：劉如英】

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