9月9日,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國(guó)首款獲批臨床的猴痘疫苗,，有望在我國(guó)對(duì)猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用,。

上海生物制品研究所以國(guó)家疫情防控和人民健康安全需求為導(dǎo)向，自國(guó)外猴痘疫情暴發(fā)之初就緊急啟動(dòng)了猴痘疫苗開(kāi)發(fā)工作,。此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開(kāi)發(fā),，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證,。疫苗采用成熟的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝,，工藝穩(wěn)定,，質(zhì)量可靠,。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長(zhǎng)類模型中產(chǎn)生針對(duì)猴痘病毒攻擊的良好免疫保護(hù),。

自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來(lái),，已在全球121個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬(wàn)例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底,，我國(guó)（含港,、澳、臺(tái)地區(qū)）已先后報(bào)告確診病例2567例,。近期,，非洲地區(qū)發(fā)現(xiàn)致病性更強(qiáng)和致死率更高的分支Ib新變異株，導(dǎo)致非洲地區(qū)出現(xiàn)新一輪的快速傳播,，目前已擴(kuò)散至歐洲和東南亞地區(qū),。世界衛(wèi)生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

疫苗是預(yù)防傳染性疾病最有效的手段,，對(duì)于控制疫情擴(kuò)散至關(guān)重要,。猴痘疫情暴發(fā)以后，美國(guó)、加拿大,、歐盟,、日本、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)先后批準(zhǔn)猴痘疫苗上市使用,，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐,。近期，世界衛(wèi)生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗的研發(fā)與量產(chǎn)工作,。相較于已有猴痘疫苗上市的國(guó)家,，我國(guó)尚無(wú)猴痘疫苗獲批上市。

上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入,，加快推進(jìn)猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作,，爭(zhēng)取該產(chǎn)品早日上市，滿足我國(guó)對(duì)猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求,。

（原標(biāo)題：我國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床?。?/p>

【責(zé)任編輯：黃奕宏】

【內(nèi)容審核：孫令衛(wèi)】