商報全媒體訊（椰網/海拔新聞記者 徐明鋒）2月7日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日制定印發(fā)2024年醫(yī)療器械經營使用監(jiān)督檢查計劃,，部署做好全省醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作,。

據介紹，海南省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門將依職責開展監(jiān)督檢查工作,，各市縣檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)使用單位數量均不得少于本行政區(qū)域總數的25%,，力爭四年完成全覆蓋。綜合利用多種監(jiān)管措施,，推動經營使用單位全面實施醫(yī)療器械經營使用質量管理有關規(guī)范要求,，進一步壓實企業(yè)主體責任，不斷提升經營使用單位法治意識,、責任意識,、風險意識、質量意識,，全面加強風險防控,，提升質量管理水平。

同時,，將持續(xù)開展無菌化植入,、集采中選、醫(yī)療美容,、青少年近視防治,、輔助生殖類、網絡銷售醫(yī)療器械等領域專項整治,。重點關注呼吸機,、醫(yī)用口罩、冠脈支架,、人工晶體,、隱形眼鏡、眼用粘彈劑,、注射用透明質酸鈉凝膠,、射頻治療儀、輔助生殖導管,、輔助生殖專用儀器,、避孕套、嬰兒保溫箱,、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣,、社會關注度高的產品。按照企業(yè)經營資質、產品資質,、購銷渠道,、運輸儲存、不良事件監(jiān)測,、記錄追溯,、異地設庫、直調購銷等經營使用質量管理方面的要求,，重點檢查抽檢不合格,、監(jiān)督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底,、集中帶量采購中選,、異地設庫、網絡銷售,、自動售賣機銷售,、長期停業(yè)后恢復經營、風險會商發(fā)現問題多的經營使用單位,。

此外,，將落實監(jiān)管責任，深化風險管理意識,，落實季度風險會商制度,；加強同網信、公安,、衛(wèi)健,、海關、綜合執(zhí)法等部門協(xié)同監(jiān)管和聯合懲戒,，共同打擊違法違規(guī)行為,；督促企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)及新版經營質量管理規(guī)范培訓，持續(xù)改進企業(yè)經營質量管理體系,；綜合運用提示,、警示、約談,、督辦,、責令等多種手段處置風險,。省藥品監(jiān)督管理局將建立監(jiān)管工作報告和考核評價制度,，要求各單位定期報送工作開展情況，并將有關工作成效納入年度考核評價內容,，確保年度各項檢查工作有序推進,、圓滿完成。

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