2023年以來,，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動,，持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管工作，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為,，依法查處了一批重大案件,，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將8起藥品領(lǐng)域違法典型案例公布如下,。

一,、山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案

2022年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索,，對山東京御堂制藥有限公司進行現(xiàn)場檢查,，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)檢驗,，抽樣藥品“含量測定”項不符合規(guī)定,。經(jīng)查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元,，已銷售產(chǎn)品金額3.75萬元,。該公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定。2023年1月,，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定,，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元,、罰款135.22萬元的行政處罰,。

二、海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

2022年7月,，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報,，對海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查，該公司存在虛開中藥材采購發(fā)票和中藥材中藥飲片銷售發(fā)票等違法行為,，公司負責人未能履行相關(guān)管理職責,，質(zhì)量負責人為兼職并掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定,。2023年9月,，海南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對該公司處以責令停業(yè)整頓1個月,、罰款50萬元的行政處罰,，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定,，作出撤銷該公司質(zhì)量負責人郭某《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,、三年內(nèi)不予注冊的處罰。

三,、重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房違法購進藥品案

2022年8月,，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房進行日常檢查。經(jīng)查,，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊,、脈血康膠囊等藥品,，產(chǎn)品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定,。2023年8月,，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元,、罰款43.11萬元的行政處罰,。

四、宜賓和康醫(yī)院有限公司未經(jīng)批準采購銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑案

2023年8月,，四川省宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索,，對宜賓和康醫(yī)院有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，該公司未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》從其他醫(yī)療機構(gòu)采購并銷售祛瘀活絡(luò)搽劑,、通痹活絡(luò)丸、杜仲腰痹丸,、甲牛壯骨丸等4種醫(yī)療機構(gòu)制劑共20240瓶,，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定,。2023年10月,，宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定,，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品,、沒收違法所得51.86萬元,、罰款51.99萬元的行政處罰。

五,、杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案

2022年11月,，浙江省杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局對杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所進行日常檢查。經(jīng)查,，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥,，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產(chǎn)品貨值金額1450元,。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定。2023年7月,，杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項和第二款規(guī)定,，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰,。

六,、楊榮茂中醫(yī)綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案

2022年10月,，山西省太原市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報,，對楊榮茂中醫(yī)綜合診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元,，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定,；該診所使用未注明產(chǎn)品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液,，外包裝標示產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項,、第四項,、第五項規(guī)定。2023年6月,，太原市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條,、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對該診所處以警告,、沒收涉案藥品,、罰款50萬元的行政處罰,。

七、艾某某未經(jīng)許可銷售復(fù)方地芬諾酯片案

2023年7月,，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機關(guān)根據(jù)其他部門移交線索,，對艾某某駕駛的車輛進行現(xiàn)場檢查，在后備箱內(nèi)查獲復(fù)方地芬諾酯片共500瓶,。經(jīng)查,，當事人通過網(wǎng)購等途徑購買復(fù)方地芬諾酯片2000瓶，并通過微信等途徑銷售,，產(chǎn)品貨值金額6.2萬元,，已銷售產(chǎn)品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定,。2023年9月,，伊犁州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責令當事人停止違法銷售藥品行為,，并處以沒收涉案藥品,、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰,。

八,、王某某非法收購藥品案

2023年3月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)公安機關(guān)移送線索對王某某藥品經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查,，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現(xiàn)金交易,、當場結(jié)算的形式在北京市豐臺區(qū)周邊從個人處收購?fù)ㄐ慕j(luò)膠囊,、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定,。2023年6月,，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定,，對當事人處以沒收涉案藥品,、罰款150萬元的行政處罰。

（原標題：國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例）

【責任編輯：李彥昆】

【內(nèi)容審核：莊華敏】