商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 王春棠）10月31日,，由海南省人民政府主辦的第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在博鰲舉行,，來自國內外真實世界研究領域的“政,、企,、產,、學,、研”等800余名專家學者齊聚一堂,，展示國內外真實世界研究的最新成果,，分享真實世界研究未來發(fā)展的新思路,、新領域,、新趨勢。

據(jù)了解,，本次大會設全體會議以及八個分論壇,，圍繞國際真實世界研究，藥械監(jiān)管科學發(fā)展主題,，聚焦真實世界研究與藥品監(jiān)管醫(yī)療器械監(jiān)管,，中醫(yī)藥監(jiān)管,，藥械上市后安全性評價，生物統(tǒng)計,、信息技術,、醫(yī)療衛(wèi)生、經濟學等領域真實世界研究相關領域的專家學者優(yōu)秀代表參加,，共同搭建真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新交流平臺,，共享監(jiān)管科學和產業(yè)實踐的成果，推動樂城成為真實世界研究新高地,，推動真實世界研究成為中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的新引擎,。

真實世界研究在藥械研發(fā)及監(jiān)管決策方面的作用在全球日益受到關注，我國也在該領域積極探索,、穩(wěn)步前進,。國家藥監(jiān)局相關負責人表示，經過幾年的實踐探索,，我國藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應用取得重要階段性成果,。在海南博鰲開展臨時真實世界數(shù)據(jù)研究是國家藥監(jiān)局服務國家重大區(qū)域戰(zhàn)略支持推動海南自貿港醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重要舉措，是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革推進藥品監(jiān)管科學研究的重要內容,，是海南藥械監(jiān)管政策先行先試的第二樂章,。

“未來我們將大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，積極支持海南博鰲開展臨床真實世界數(shù)據(jù)研究,，更好助推藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，保障人民群眾用藥安全有效。”該負責人表示,。

中國科學院院士,、海南大學校長駱清銘在論壇期間表示，下一步將逐步引進科研領軍人才,、團隊,，迅速強化海南真實世界研究院基礎支撐和研究能力。圍繞臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作,，聚焦提升真實世界數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)質量,，基于樂城前期真研試點成果，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于支持上市藥械產品增加新的適應癥,，適應范圍以及境外創(chuàng)新藥械產品上市后的安全評價,。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國的“醫(yī)療特區(qū)”，是中國率先開展真實世界數(shù)據(jù)應用試點的區(qū)域,，也是海南自貿港建設的重點園區(qū)和重大功能平臺,，近年來已經成為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場的重要通道。自2019年6月國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作以來取得了豐碩成果,，有13個產品通過使用樂城真實世界證據(jù)輔助臨床評價在國內注冊上市,。試點工作有力促進樂城提速發(fā)展,，目前樂城已引進臨床急需進口藥械超350種，與20個國家和地區(qū)170多家藥械企業(yè)建立深度合作關系,。

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