商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 史若木）為加強海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械（以下簡稱臨床急需進(jìn)口藥械）的監(jiān)督管理,，保障用藥用械安全,。3月28日,，省政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，自2023年5月1日起施行,。

指定醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進(jìn)口藥械使用安全風(fēng)險承擔(dān)主體責(zé)任

《規(guī)定》中的臨床急需進(jìn)口藥品,，是指先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需,，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市,，未獲我國批準(zhǔn)注冊,、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）。

《規(guī)定》中的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械,，是指先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需,，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

臨床急需進(jìn)口藥械應(yīng)當(dāng)在申請使用的指定醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“指定醫(yī)療機構(gòu)”）用于特定醫(yī)療目的,。

指定醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進(jìn)口藥械使用安全風(fēng)險承擔(dān)主體責(zé)任,。

指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備四個條件

《規(guī)定》指出，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下四個條件：

一是依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可,，具有三級甲等醫(yī)院能力,，具備與所申請使用臨床急需進(jìn)口藥械相適應(yīng)的專業(yè)科室；

二是具有符合臨床急需進(jìn)口藥械特性和說明書要求的流通,、運輸及貯存方面的保障措施和管理制度,；

三是設(shè)置藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn),，能夠正確履行不良反應(yīng)/事件監(jiān)測職責(zé),；

四是具有針對臨床急需進(jìn)口藥械可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

收到申請后重點就產(chǎn)品境外上市情況,、不良反應(yīng)等進(jìn)行審查

省衛(wèi)生健康管理部門負(fù)責(zé)對申請使用臨床急需進(jìn)口藥械的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行資格評估審核,，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身科室能力情況分科室申請評估。省衛(wèi)生健康管理部門在受理申請后,，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予使用臨床急需進(jìn)口藥械業(yè)務(wù)的決定,。

省衛(wèi)生健康管理部門受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請后，對是否屬于臨床急需藥械，醫(yī)療機構(gòu)科室或醫(yī)療團(tuán)隊是否具有使用能力進(jìn)行評估,，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)出具評估意見,。評估程序由省衛(wèi)生健康管理部門另行制定。

省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省衛(wèi)生健康管理部門評估意見,，受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床急需進(jìn)口藥械使用申請后,，重點對產(chǎn)品境外上市情況、不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況等進(jìn)行審查,，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)辦理行政許可,。辦理程序由省藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

自產(chǎn)品取得藥品,、醫(yī)療器械注冊證后不再作為臨床急需進(jìn)口藥品,、醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口。

臨床急需進(jìn)口藥品無需進(jìn)口檢驗

口岸藥品監(jiān)督管理部門憑省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件按相關(guān)規(guī)定為指定醫(yī)療機構(gòu)辦理進(jìn)口備案手續(xù),。?？诤ｊP(guān)按規(guī)定對臨床急需進(jìn)口藥械辦理通關(guān)手續(xù)，支持臨床急需進(jìn)口藥械電子化通關(guān),。

臨床急需進(jìn)口藥品無需進(jìn)口檢驗,，列入《特殊物品海關(guān)檢驗檢疫名稱和商品編號對應(yīng)名錄》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可,。

禁止進(jìn)口過期,、失效、淘汰,、翻新和已使用過的醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,。

指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口藥品,；應(yīng)當(dāng)委托持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購,、進(jìn)口和配送臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。

受托的藥械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“受托經(jīng)營企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù),，按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求購進(jìn),、儲存、配送臨床急需進(jìn)口藥械,，并對臨床急需進(jìn)口藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任,，按要求建立藥械不良反應(yīng)/事件報告制度。

受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從上市許可持有人/注冊人或者其授權(quán)機構(gòu)（以下簡稱供貨企業(yè)）購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械,；從其他渠道購進(jìn)的,，應(yīng)當(dāng)證明所購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

確保藥械風(fēng)險可控,、來源合法,、儲存規(guī)范,、去向清晰

指定醫(yī)療機構(gòu)、受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強臨床急需進(jìn)口藥械質(zhì)量管理,，確保藥械風(fēng)險可控,、來源合法、儲存規(guī)范,、去向清晰,。

指定醫(yī)療機構(gòu)和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù),、購進(jìn)記錄和驗收記錄至臨床急需進(jìn)口藥械有效期后3年,；沒有明確有效期的醫(yī)療器械，保存期限不得少于5年,；植入類醫(yī)療器械的相關(guān)文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。

指定醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知臨床急需進(jìn)口藥械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國內(nèi)已上市品種無法替代或者治療方案等情況,，并與患者或者家屬簽署知情同意書等文件。

指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，確保臨床急需進(jìn)口藥械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的,，保存與臨床急需進(jìn)口藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)，并對每一病例跟蹤觀察,，每季度開展臨床使用效果評價,，評價情況書面報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門,、省藥品監(jiān)督管理部門,。

指定醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者診療需求和產(chǎn)品特點，經(jīng)充分評估,，在確定安全,、有效前提下，患者可將僅供自用,、合理量,、風(fēng)險程度可控的臨床急需進(jìn)口藥械帶離使用。

臨床急需進(jìn)口藥械在境外被要求召回的,，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，并通知受托經(jīng)營企業(yè)；受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并按照臨床急需進(jìn)口藥械召回相關(guān)規(guī)定實施召回,。供貨企業(yè)如發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險需要召回的,，應(yīng)當(dāng)通知指定醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用，并主動召回,。

臨床急需進(jìn)口藥械造成傷害的由指定醫(yī)療機構(gòu)先行賠償

省衛(wèi)生健康管理部門,、省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織做好相關(guān)藥械進(jìn)口,、流通、使用管理,，對麻醉藥品等法律法規(guī)有特殊管理要求的,，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求執(zhí)行，并防止流弊,；對發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件且可能存在重大安全風(fēng)險的臨床急需進(jìn)口藥械進(jìn)行風(fēng)險評估,，并采取必要控制措施。

對人體造成傷害且有證據(jù)證明可能危害人體健康的臨床急需進(jìn)口藥械,，省藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停進(jìn)口,、使用的緊急控制措施。決定終止進(jìn)口,、使用的,，省藥品監(jiān)督管理部門及時通報海口海關(guān),。

使用臨床急需進(jìn)口藥械造成患者人體傷害的,，指定醫(yī)療機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。如由于臨床急需進(jìn)口藥械造成傷害的,，由指定醫(yī)療機構(gòu)先行賠償,，再根據(jù)法定或者約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。

省衛(wèi)生健康管理部門對指定醫(yī)療機構(gòu)未針對臨床急需進(jìn)口藥械境外使用預(yù)警和召回情況對藥械使用進(jìn)行合理處置的,，采取告誡,、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改,、暫停使用等措施,。

存在以下情形的將被暫停使用

省藥品監(jiān)督管理部門會同省衛(wèi)生健康管理部門對存在下列兩種情形的，采取告誡,、責(zé)任約談,、責(zé)令限期整改、暫停使用等措施：

一是指定醫(yī)療機構(gòu)未配備專職人員,、未建立不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測制度,；

二是指定醫(yī)療機構(gòu)未及時采取措施，消除臨床急需進(jìn)口藥械使用過程中存在的質(zhì)量安全隱患,。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對存在下列六種情形的,，采取告誡、責(zé)任約談,、責(zé)令限期整改,、暫停使用等措施：

一是指定醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù),、購進(jìn)及驗收記錄,、診療病歷及數(shù)據(jù),，未按說明書要求使用、儲存和養(yǎng)護(hù)臨床急需進(jìn)口藥械,；

二是指定醫(yī)療機構(gòu)未按批準(zhǔn)目的和要求使用臨床急需進(jìn)口藥械,，未在臨床急需進(jìn)口藥械使用前向患者或者家屬告知產(chǎn)品按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)、國內(nèi)已上市品種無法替代或者治療方案等情況,；

三是指定醫(yī)療機構(gòu)未按要求開展臨床急需進(jìn)口藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作和針對境外使用預(yù)警,、召回情況的相關(guān)處置措施；

四是指定醫(yī)療機構(gòu)未對臨床急需進(jìn)口藥械使用安全性和有效性評價進(jìn)行年度報告,；

五是受托經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械渠道無法追溯,；

六是受托經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定保存臨床急需進(jìn)口藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù),、購進(jìn)及驗收記錄,，未按說明書要求運輸、儲存和養(yǎng)護(hù)臨床急需進(jìn)口藥械,。

《規(guī)定》由海南省人民政府負(fù)責(zé)解釋,。海南省人民政府2019年4月2日印發(fā)的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》（瓊府〔2019〕16號）和2020年6月2日印發(fā)的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》（瓊府〔2020〕28號）同時廢止。

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