商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）2月27日，國際旅游島商報記者從海南省藥品監(jiān)督管理局了解到,，海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司,、河南潤正醫(yī)療器械有限公司、廣東瑞洋制藥有限公司、江西省藍康實業(yè)有限公司這4家藥企生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

據(jù)商報記者統(tǒng)計,，2022年，海南省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌陰道擴張器,、一次性使用無菌導尿管,、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩,、紅外線體溫計等14個品種共73批次進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，其中5批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。

不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及本省1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批次,，即海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次透明質(zhì)酸修護生物敷料外觀不符合標準規(guī)定。涉及外省3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次,，即河南潤正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服外觀,、微生物指標不符合標準規(guī)定，廣東瑞洋制藥有限公司,、江西省藍康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶不符合標準規(guī)定,。分別由海南眾森生物科技有限公司、國藥器械（海南）有限公司,、?？谕豕卺t(yī)療器械有限公司、海南萬隆藥業(yè)有限公司這4家藥企銷售,。5批次不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況為：

一,、海南眾森生物科技有限公司銷售的透明質(zhì)酸修護生物敷料（生產(chǎn)企業(yè)：海南眾康悅醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：30ml /S型,，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022-06-13/22061301）不合格,。不合格項目是外觀。

二,、國藥器械（海南）有限公司銷售的醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)企業(yè)：河南潤正醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：185/連體式,，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年3月2日/01220301）不合格,。不合格項目是微生物指標。

三,、?？谕豕卺t(yī)療器械有限公司銷售的醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)企業(yè)：河南潤正醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格/型號：175/連體式,，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022年03月02日/33220301）不合格,。不合格項目是外觀、微生物指標,。

四,、海南王冠醫(yī)療器械有限公司銷售的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：江西省藍康實業(yè)有限公司,，規(guī)格/型號：中號/耳掛式，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220709）不合格,。不合格項目是口罩帶,。

五、海南萬隆藥業(yè)有限公司銷售的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：廣東瑞洋制藥有限公司,，規(guī)格/型號：平面耳掛式 非無菌 17.5cm×9.5cm,，生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20220324/220324-17）不合格。不合格項目是口罩帶,。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示,，對上述監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，該局已嚴格依照相關(guān)法規(guī)規(guī)章予以查處并向社會公布,，同時督促相關(guān)企業(yè)查明原因、限期整改,，對已上市的不合格產(chǎn)品采取相應的召回糾正措施,，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

【責任編輯：周小妹】

【內(nèi)容審核：張美兒】

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