近日,，為建立健全藥品,、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控體系,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和信用分類(lèi)管理,，提升監(jiān)管效率,，切實(shí)保障質(zhì)量安全,，海南省藥監(jiān)局研究起草了《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”)，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),。

據(jù)介紹,，《辦法》適用于海南省行政轄區(qū)內(nèi)的藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)信息采集、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定,、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)監(jiān)管,、以及風(fēng)險(xiǎn)檔案管理等活動(dòng)。所實(shí)行的分級(jí)管理,，是根據(jù)藥械化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種,、劑型等的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合監(jiān)督檢查,、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和案件查辦等情況,，確定藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，統(tǒng)籌監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量,，實(shí)施差異化,、精準(zhǔn)化監(jiān)督管理的措施。

《辦法》規(guī)定,，藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高依次劃分為I級(jí),、II級(jí)、Ⅲ級(jí),、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí),。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)因素由靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)共同構(gòu)成。靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種,、劑型等的風(fēng)險(xiǎn)程度確定,；動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和案件查辦等情況確定,。

記者了解到,，對(duì)于有生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品的；違法生產(chǎn)銷(xiāo)售國(guó)家有特殊管理要求藥品的,；生產(chǎn)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；生產(chǎn)銷(xiāo)售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)化妝品的,；其他違反藥械化法律,、行政法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重,，按照從重處罰原則處以罰款或吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、限制從業(yè)等較重行政處罰等上述情形之一的,，直接調(diào)整為Ⅳ級(jí)企業(yè),。

每年第一季度,，海南省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處根據(jù)企業(yè)上年度靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素情況，確定本年度藥械化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果,。對(duì)評(píng)定為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的企業(yè),，實(shí)施不同級(jí)別的監(jiān)管。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ級(jí)的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,，予以重點(diǎn)監(jiān)管,，增加監(jiān)督檢查頻次，必要時(shí)增加監(jiān)督抽檢批次,，一般每半年不少于一次檢查,；企業(yè)應(yīng)每半年組織一次風(fēng)險(xiǎn)自查，并向海南省藥監(jiān)局報(bào)告自查和風(fēng)險(xiǎn)控制情況,；而對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為I級(jí)的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,，為日常監(jiān)管，每年抽取一定比例開(kāi)展監(jiān)督檢查,。

海南省藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)自主排查等措施降低風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)未發(fā)生動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的企業(yè)，可以?xún)?yōu)先適用省藥監(jiān)局出臺(tái)的便利化服務(wù)措施,，符合條件的優(yōu)先推薦政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)等,。

同時(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的企業(yè),，實(shí)施從嚴(yán)監(jiān)管,。對(duì)因發(fā)生動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)上調(diào)為Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的企業(yè)，一般不予安排海南省藥監(jiān)局出臺(tái)的減(免)現(xiàn)場(chǎng)檢查,、容缺受理,、優(yōu)先審評(píng)等便利化服務(wù)措施，直至風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)下調(diào)至原靜態(tài)等級(jí),。

海南省藥監(jiān)局表示,，有關(guān)單位和各界人士可以于2023年2月5日前反饋至海南省藥監(jiān)局綜合處，電話(huà)：66814751,；郵箱：qinning@hainan.gov.cn,。

（原標(biāo)題：涉及醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法 海南省征求修改意見(jiàn)）

【責(zé)任編輯：肖　好】

【內(nèi)容審核：黎曉帆】