商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 史若木）近日，海南省六屆人大常委會第三十八次會議審議通過了《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）,，共八條,，自2022年12月1日起施行。海南省人大常委會法制工作委員會給予解讀,。

藥品進(jìn)口的時效將進(jìn)一步縮短

貿(mào)易自由化便利化是海南自由貿(mào)易港制度體系的核心內(nèi)容,。海南自由貿(mào)易港建設(shè)，必須對標(biāo)國際主要自由貿(mào)易港,，以貿(mào)易投資自由化便利化為重點,，優(yōu)化法治化、國際化,、便利化的營商環(huán)境,。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,，落實《中華人民共和國海南自由貿(mào)易港法》,，進(jìn)一步推進(jìn)海南自由貿(mào)易港貿(mào)易自由便利，商務(wù)部,、國家藥監(jiān)局,、海關(guān)總署等六單位于2021年12月23日發(fā)布《關(guān)于在海南自由貿(mào)易港試點放寬部分進(jìn)出口貨物管理措施的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ芬?guī)定,，部分藥品在我省進(jìn)口通關(guān)時，無須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,，海關(guān)在辦理報關(guān)驗放手續(xù)時,，無須驗核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

省人大常委會根據(jù)省委,、省政府的工作部署,，遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的基本原則，堅持推進(jìn)進(jìn)口藥品通關(guān)便利化和強化藥品質(zhì)量事中事后監(jiān)管“雙管齊下”,，積極對標(biāo)國際主要自由貿(mào)易港藥品監(jiān)管和通關(guān)的先進(jìn)經(jīng)驗,，運用海南自由貿(mào)易港法規(guī)制定權(quán)，以“小切口”立法形式依法制定《若干規(guī)定》,，推動《通知》賦予海南的進(jìn)出口貨物管理政策落地見效,。《若干規(guī)定》與海南自由貿(mào)易港建設(shè)的分步驟分階段安排相適應(yīng),，是各類市場主體在海南自由貿(mào)易港內(nèi)依法自由開展貨物貿(mào)易以及相關(guān)活動,，海關(guān)實施低干預(yù)、高效能監(jiān)管的重要體現(xiàn),。實施好《若干規(guī)定》,，有利于進(jìn)一步提升海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化水平,、開創(chuàng)更高層次改革開放新格局，藥品進(jìn)口企業(yè)申報進(jìn)口藥品備案和通關(guān)將更加便捷,，藥品進(jìn)口的時效將進(jìn)一步縮短,，讓人民群眾共享進(jìn)口藥品領(lǐng)域的海南自由貿(mào)易港制度紅利。

取消《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

《若干規(guī)定》主要內(nèi)容包括三個方面：

一是取消《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,?！度舾梢?guī)定》變通《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于“海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的,，海關(guān)不得放行”的規(guī)定,，明確進(jìn)口藥品的企業(yè)從指定的海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)依法向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,，無須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,，海關(guān)在辦理報關(guān)驗放手續(xù)時，無須驗核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。同時對取消《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的適用范圍做了規(guī)定,，即“本規(guī)定所稱藥品，是指已獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并已在國內(nèi)市場銷售過的藥品,，但進(jìn)口藥材以及疫苗,、血液制品等法律法規(guī)規(guī)定需要進(jìn)行進(jìn)口檢驗的藥品除外。”

二是將藥品進(jìn)口申請備案時間提前至進(jìn)口藥品啟運環(huán)節(jié),，優(yōu)化通關(guān)流程,。為提高藥品進(jìn)口通關(guān)效率，《若干規(guī)定》變通《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定,，將藥品進(jìn)口申請備案時間由“進(jìn)口藥品到岸后”提前至“進(jìn)口藥品啟運后”,。同時規(guī)定，口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥品備案申請材料后,，經(jīng)審查認(rèn)為進(jìn)口藥品企業(yè)提交的材料符合備案要求的,，于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)，并將備案電子信息交換至海關(guān),，同時告知進(jìn)口藥品企業(yè)備案結(jié)果,；準(zhǔn)予備案的進(jìn)口藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù),。

三是免費為企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)憑證,，強化進(jìn)口藥品安全風(fēng)險防控。在推進(jìn)進(jìn)口藥品通關(guān)便利化的同時,，《若干規(guī)定》還就取消進(jìn)口藥品通關(guān)單后的配套服務(wù)措施和事中事后監(jiān)管措施做了規(guī)定,。一是為便利進(jìn)口藥品在境內(nèi)其他地區(qū)流通銷售，規(guī)定口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)口藥品企業(yè)的需要,，免費為企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)憑證,。二是加強對進(jìn)口藥品流通,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對進(jìn)口藥品流通,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,，依法進(jìn)行抽查檢驗，建立進(jìn)口藥品的企業(yè)信用檔案,，對有不良信用記錄的進(jìn)口藥品企業(yè),，增加監(jiān)督檢查頻次，與相關(guān)部門依法實施聯(lián)合懲戒,。三是強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任,，規(guī)定進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施進(jìn)口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度,，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量安全和可追溯。

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